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新冠疫苗生产临时性应急标准出台 具体内容是什么?

   日期:2020-06-19 16:31:14     浏览:14    
核心提示:目前我国已有5款新冠疫苗进入临床试验。为推进新冠疫苗研发生产,6月18日,国家卫健委、科技部、工信部、国家市场监管总局、国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》,自即日起实施。

 
 
新冠疫苗生产临时性应急标准出台
 
  目前我国已有5款新冠疫苗进入临床试验。为推进新冠疫苗研发生产,6月18日,国家卫健委、科技部、工信部、国家市场监管总局、国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》,自即日起实施。有业内专家认为,此举或为新冠疫苗大规模生产做准备。

利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险,需要在确保疫苗质量的同时,确保生产活动的生物安全。文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范,结合药品生产质量管理规范要求,基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。

五部门表示,新冠肺炎疫情防控期间,该文件作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准,仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定,其他建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。

新冠疫苗生产企业应设生物安全负责人

文件对疫苗生产车间防护水平进行分级,规定针对低/高生物安全风险车间,其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。

文件提出企业应设生物安全负责人,负责生物安全管理事宜,当发现存在生物安全隐患时,具有立即停止相关生产活动的权限。

企业应当对车间所有人员提供上岗培训和持续培训,培训的内容应当与岗位要求相适应。除进行生物安全理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。从事高致病性病原微生物活动的人员应每半年进行一次培训。

发生高致病性病原微生物泄漏应报告

文件对生物安保提出了明确的要求和措施。文件要求在风险评估的基础上建立和完善生物安全保卫制度,采取安全保卫措施,并向当地公安机关备案,接受公安机关的监督指导。

根据五部门文件要求,企业应将生物安保纳入风险管理范畴,确保对病原微生物的菌(毒)种、样品、潜在污染材料或废弃物的有效管理,且留有管理记录。应有专门安保人员提供外围防护的安全保障,安保人员应得到有效培训。

文件还提到,发生高致病性病原微生物泄漏、丢失和被盗、被抢或者其他生物威胁的,应当按照应急预案的规定及时采取控制措施,并按照规定报告。发生违反生物安保规定的有关事件,应进行报告、记录并进行调查,必要时采取相应措施。

 


1、北京新发地病毒溯源有何最新进展?中疾控专家吴尊友回应

新京报快讯(记者 许雯)北京新发地疫情究竟因何而起?6月19日,中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友接受央视新闻采访时,透露了新发地疫情新冠病毒溯源的最新进展。
 
“新发地发生这样一起疫情很蹊跷。它不是源于北京,一定是北京以外的人或物把病毒带到了新发地。”吴尊友说,目前尚不清楚把病毒带到新发地的人或物到底是什么。如果是物品,最有可能是温度较低、冷冻的物品,病毒存活时间比较长。如果是人最有可能是两类,一类是在市场工作的人员,5月底、6月初曾经去过流行区,感染新冠病毒后症状不典型或是无症状感染者,复工复产后回到市场工作,引起市场污染,造成人和人之间的传播;一类是来自有输入病例流行区的人到新发地购物,都有可能污染环境,造成工作人员感染传播。
 
吴尊友介绍,最新调查数据显示,新发地市场感染的人以牛羊肉厅的水产品专柜相对比较集中,这些提示对我们解开这个谜指明了方向,但现在还不能回答究竟是什么造成了在这样一个局部地区污染严重、感染人数比较多。
 
他透露,下一步重点关注最早病例发病时间往前推一个潜伏期,在那段时间市场发生的主要变化,有没有来自输入病例地区的人返回市场工作或到市场购物,这些人是重点调查对象。看他们有没有和以前的感染者有接触,同时对他们进行检查,看他们是否曾经感染过新冠病毒。再有就是对新发地的物品进一步分析,从采样结果看,市场存在地面污染、销售物品包括一些冷冻海鲜产品污染,需要进一步梳理,这些物品在进入市场前是否就已经被污染,这可以回答究竟是人还是物把病毒带到了新发地。
 
吴尊友坦言,溯源有很大难度。对人员行动轨迹梳理需要一定新技术,而这样的新技术需要在很大量的人群中进行梳理,新发地是超大型一级批发市场,人员复杂、人流量大,梳理这些数据的工作量非常繁杂。
 
新京报记者 许雯


2、中疾控专家吴尊友:没必要对来自北京的人员过度防范

新京报快讯(记者 许雯)针对部分地区严防北京人员的现象,6月19日,中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友接受央视新闻采访时表示,没必要对来自北京的人员过度防范,可利用健康码等措施对个人行动轨迹进行风险识别。
 
吴尊友表示,目前北京已经划分出高风险、低风险地区。低风险地区人员到北京以外的地方出差,应该不会受到限制。很多省已经相应调整了级别,对北京出行的人已经开始实施隔离了。实际上没有必要过度防范,可以采取一些措施进行风险识别。现在有很多措施,像健康码、大数据都能够对每个人的行动进行总结,进行风险评估。这些工具都可以用来指导科学防控,而不是一刀切。防止一旦北京出现病例,出现一个高风险区,就对整个北京市都采取强制的过度的反应。
 
新京报记者 许雯
 
编辑 白爽


3、宜华系危局:两上市公司亏损超17亿,一家已被立案调查

宜华生活孙公司华达利拟债务重组的消息让大众再次把目光聚焦到宜华系。
 
华达利系宜华生活全资子公司理想家居的全资子公司,最新公告显示,其因无法偿还部分债务拟进行债务重组。
 
而宜华生活自身不仅去年亏损近2亿,今年在继续亏损的同时,还因涉嫌信息披露违法违规,被中国证监会立案调查,目前股价在每股1元上下波动。
 
宜华系另一家上市公司宜华健康去年亏损额更大,资产负债率已达84.68%。
 
作为两家上市公司的控股股东,宜华集团在2019年7月与浙商产融产生投资借款纠纷,因此,浙商产融向杭州市中级人民法院申请司法冻结宜华集团持有的宜华生活部分股份。
 
2019年12月20日,中诚信证券评估有限公司将宜华集团主体信用等级由AA+下调至AA-,将“15宜集债”、“18宜华01”、“18宜华02”、“19宜华01”、“19宜华02”的债项等级由AA+下调为AA-,“18宜华03”的债项等级由AAA下调至AA-。
 
因无法偿还部分债务,宜华生活孙公司拟债务重组
 
6月18日,宜华生活宣告,收到全资子公司理想家居国际有限公司(简称“理想家居”)发来的消息,其下属公司华达利国际控股私人有限公司(简称“华达利”)因无法偿还部分债务拟进行债务重组,向新加坡高等法院申请进入司法管理程序,截至目前,在新加坡高等法院就司法管理程序进行正式庭审之前,新加坡高等法院已任命德勤会计师事务所为临时司法管理者。
 
华达利为宜华生活全资子公司理想家居于2016年9月通过私有化方式进行收购,收购完成后,成为理想家居的全资子公司。华达利曾为新加坡上市公司,主要从事皮革沙发以及与之相关家具产品的研发、设计、生产与销售。截至2020年3月31日,华达利的资产总额、净资产及营业收入分别占宜华生活合并报表的比例为12.81%、15.15%及64.61%。
 
企业走到债务重组这一步,华达利当前资金情况可想而知。
 
今年2月以来,华达利面临因疫情防控国内生产基地复工缓慢导致交货延迟,以及欧洲美国日韩等政府颁布“经营限制令”出现销售滞缓的情况,同时海外主要客户因疫情影响推迟货款支付时间。
 
2020年4月,华达利主要新加坡授信银行由于受到疫情影响流动性收紧,对华达利实施抽贷,要求华达利归还未到期融资款项。基于华达利实际经营情况,华达利需要在海外客户应收货款回笼后才能逐步完成融资款项归还,华达利短期现金流处于较为紧张的状态。
 
宜华生活去年亏损近2亿,公司已被立案调查
 
宜华生活主要从事家具和木地板等家居产品的研发、设计、生产与销售;公司产品定位中高端,主导产品包括木质家具和木地板、软体家具等产品系列,旗下拥有多个自主品牌。
 
2019年,宜华生活的营收净利同比双降,其营业收入约为52.44亿元,同比下滑29.15%;归属于上市公司股东的净利润约为-1.85亿元,同比下滑147.92%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润约为-2.07亿元,同比下滑155.51%。
 
对于亏损原因,宜华生活在业绩预告中表示:受中美贸易摩擦影响,北美市场客户订单减少,由于北美目前仍是公司主要的外销销售市场之一,公司难以在短时间内转移销售中心,造成外销收入同比大幅度下降。
 
截至2019年年底,宜华生活的资产负债率已经从2018年年底的53.16%下滑至51.96%,但是仍在50%之上。
 
因2019年度财务报告被亚太(集团)会计师事务所(特殊普通合伙)出具“无法表示意见”的审计报告(亚会A审字(2020)1356号),宜华生活的股票于2020年5月6日起实施退市风险警示。
 
今年一季度,宜华生活仍在亏损,亏损额约为2.68亿元。
 
截至2020年3月25日,宜华生活的控股股东宜华集团持有上市公司股份29.02%;宜华集团被冻结股份数量占其所持上市公司股份总数的66.22%,占宜华生活总股本的19.22%。
 
4月24日,宜华生活收到中国证监会《调查通知书》,因涉嫌信息披露违法违规,中国证监会决定对宜华生活进行立案调查。
 
今年5月,宜华生活的董事黄国安和刘伟宏,以及董事长刘壮超增持了上市公司的股票。三人以自有资金各买了50万股宜华生活股票,其中,黄国安和刘伟宏的增持平均价格为0.99元/股,刘壮超的增持平均价格为1元/股。
 
宜华生活于2004年上市,股票发行价为6.68元/股,上市后股价最高时曾突破20元/股。
 
进入2020年,宜华生活的股价不曾超过4元/股,更是在被立案调查后一路下行,多次跌至每股1元以下。截至6月18日收盘,其股价为1.21元/股,总市值为17.94亿元。
 
宜华健康去年亏损超15亿,资产负债率高企
 
宜华企业(集团)有限公司是一家集住居生活、医疗养老、地产酒店、资本金融四大产业于一体的大型跨国企业集团。其不仅是宜华生活的控股股东,也是另外一家上市公司宜华健康的控股股东。
 
几度转型之后,目前,宜华健康确立了以医疗机构运营及服务和养老社区运营及服务为主的两大业务核心。
 
2019年,宜华健康的营收净利也同比双降,其营业收入约为17.92亿元,同比下滑18.68%;归属于上市公司股东的净利润约为-15.72亿元,同比下滑986.19%%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润约为-18亿元,同比下滑1413.93%。
 
造成宜华健康亏损的原因有很多,其在业绩预告中便列出了8条,包括计提商誉减值准备、计提资产减值准备、计提预期信用损失准备、医院投资和运营板块营收净利同步下降、合同纠纷等。
 
截至2019年年底,宜华健康的资产负债率已经从2018年年底的69.5%上升至84.68%,宜华健康也在年报中表示:“公司流动负债大于流动资产,可能导致持续经营能力产生重大不确定性。”
 
“公司已于2020年3月18日披露《2020年度非公开发行A股股票预案》,公司加快落实本次非公开发行A股股票的实施,进一步优化公司的财务结构、降低资产负债率、减少财务成本,以提升公司的抗风险能力;与此同时,通过非公开发行引进战略投资者,引进其相应的优质资源,帮助公司在医疗健康、养老服务需求方面提供高质量的产品和服务,推动公司在医疗养老产业领域做深做广,实现公司更加持续和稳定的发展。” 宜华健康称。
 
宜华健康当前股价也不高,今年以来不曾超过6元/股,截至6月18日收盘,其股价为3.83元/股,总市值为33.62亿元。
 
宜华集团是在2007年9月成为上市公司的控股股东,在宜华集团掌舵期间,宜华健康的股价最高曾超过27元/股。
 
宜华系实控人为贾跃亭同学,曾参与投资乐视产业
 
站在宜华集团背后的掌舵人便是潮商刘绍喜。
 
公开资料显示,刘绍喜1963年出生,1987年创业起步,1995年组建宜华集团。刘绍喜先后担任中国国际商会副会长,中国-加蓬贸易投资商务理事会主席,中国民营企业家协会副会长,广东省工商联副主席,广东省慈善总会荣誉会长,广东省企业家协会副会长等职务。
 
“拼凑800元起家到上市市值80亿”“低调的广东富豪:他拥有600万亩林木资源,被称为中国木业大王。”记者搜索看到,网络上分享着各种刘绍喜的“传奇人生”。
 
根据时代周报报道,刘绍喜堪称汕头上市公司的资本教父,理由是“澄海当地一政府官员向时代周报记者谈道,刘绍喜在澄海地区能量颇大,许多大企业想要上市,苦于无资源和门路,都得找刘氏兄弟指点迷津。”
 
两家上市公司去年一年就亏损将近18亿,股价也持续低迷,作为实际控制人,刘绍喜的财富肉眼可见的缩水中。
 
在去年3月,新京报记者自宜华集团官网获悉,集团目前总资产850多亿元,战略投资120多家上市公司和拟上市公司,拥有200多家国内企业和境外办事机构,控股宜华生活、宜华健康两家上市公司,“宜华”品牌价值175亿元。
 
而如今,其官网上已经没有关于集团总资产的数据。
 
新京报记者注意到,刘绍喜还是乐视创始人贾跃亭在长江商学院的同学,曾参与过乐视汽车生态和LeEco Global的投资。
 
那是在2016年,彼时,贾跃亭还没有远走美国,乐视七大生态也没有分崩离析成今日模样。
 
2016年11月15日,贾跃亭在微博发文称,“感动ING!谢谢长江CEO六班全体同学对LeEco及超级汽车生态梦想的充分信任和大力支持。感谢海澜集团董事长周建平、恒兴集团董事长柯希平、宜华集团董事长刘绍喜、敏华控股董事长黄敏利、鱼跃集团董事长吴光明、绿叶集团董事长刘殿波、晨兴集团董事长卢文椿,特别感谢建平班长昨天带队60多位企业家前来交流,对生态模式的一致认可。乐视的拐点,未来的风景。”
 
根据当时新闻稿,当天,刘绍喜等人在乐视大厦,正式与乐视控股签署了总额6亿美元的投资协议,投资资金将分为两期,第一期3亿美元将在月内到账,资金将投向乐视汽车生态和LeEco Global。
 
新京报贝壳财经记者 阎侠 编辑 李薇佳 陈莉 校对 王心

 
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